行业重磅 | 连出2批转化目录，涉31项适应症，细胞治疗产业标准化和规范化加速
2025年3月10日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局与医疗药品监督管理局联合发布了《生物医学新技术转化应用实施目录（第二批）》，共17项细胞与基因治疗技术进入应用阶段。这是继2月9日发布首批实施目录以来，又一具有里程碑意义的举措。
▲文件内容 | 来源网络
第二批目录的发布，让博鳌乐城国际医疗旅游先行区在细胞与基因治疗技术临床转化方面有望拔得头筹。这不仅为全国乃至全球生物技术的创新与发展提供了可借鉴、可复制的范例，更为众多疑难疾病的治疗带来了新曙光。
第二批目录的涵盖了17项细胞与基因治疗技术，覆盖了肝功能损伤、糖尿病、卵巢功能不全、严重神经退行性疾病（如阿尔茨海默症、帕金森病）、关节退行性病变或损伤、肿瘤等多种疾病领域。尤为引人注目的是，这17项细胞与基因治疗技术中有10项是干细胞治疗技术，10项细胞治疗技术中有7项包含细胞外泌体技术。外泌体作为一种新型细胞间通讯工具，近年来在疾病诊断和治疗中展现出巨大潜力，细胞外泌体技术的首次纳入为外泌体技术的临床应用和产业化发展注入了强大动力，也为精准治疗和生物医学技术的发展开辟了新的方向。
▲示意图 | 来源网络
博鳌乐城作为我国首个聚焦国际医疗旅游服务的国家级试验区，自2013年获得国务院“国九条”政策支持以来，始终扮演着医疗健康产业“试验田”的角色。通过“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流”等先行先试政策，乐城成功吸引了全球顶尖医疗技术和资源的集聚。
▲示意图 | 来源网络
博鳌乐城国际医疗旅游先行区率先推动细胞与基因治疗技术的临床转化，不仅推动了我国细胞与基因治疗技术的快速发展，也为其他地区的细胞产业发展和医疗创新提供了宝贵的经验。
去年12月国内首部针对生物医学新技术转化应用的法规——《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》（以下简称《规定》）公布以来。海南博鳌乐城《生物医学新技术转化应用目录名单（第一批）（第二批）》相继发布，这不仅为全球生物医学技术的创新与发展贡献了宝贵的“海南方案”，更标志着我国细胞与基因治疗产业在《规定》指导下逐步迈向更标准化和规范化的阶段。
《规定》明确指出，生物医学新技术在转化应用前，必须经过严格的临床研究，验证其安全性和有效性，并严格遵守伦理原则。这一条款的设立，无疑为细胞治疗技术的高质量发展奠定了坚实的基础。
▲《规定》内容摘要 | 来源网络
申请主体需具备三级甲等医院的能力，这意味着只有那些拥有雄厚医疗实力、丰富临床经验和严格管理制度的医疗机构，才有资格申请新技术的转化应用。同时，建立完善的质量管理与风险控制体系，更是确保技术可靠性和患者安全的重要保障。
这一高准入门槛的设立，不仅有助于淘汰那些不具备条件、可能对患者造成潜在风险的医疗机构，更能促进整个行业的优胜劣汰，推动细胞治疗技术向更高水平迈进。
安全是医疗技术的生命线。《规定》不仅设立了高准入门槛，还建立了不良事件监测机制，要求医疗机构对技术应用过程中可能出现的不良事件进行实时监测和报告。
这一机制的建立，能够及时发现并处理技术应用中的安全隐患，防止事态扩大和恶化。同时，鼓励医疗机构设立不良事件救助基金，为因不良事件受到损害的患者提供快速响应和经济补偿。
这一举措不仅增强了医疗机构的安全意识，也提升了公众对细胞治疗的信任度。患者在进行细胞治疗时，能够更加安心、放心，为技术的广泛应用奠定了良好的社会基础。
《规定》要求医疗机构在获准转化应用后，必须向主管部门申请价格备案，并向社会公示。这一机制的建立，实现了收费合法化和透明化，让患者能够明明白白消费，有效避免了因信息不对称而导致的经济负担和纠纷。
▲《规定》内容摘要 | 来源网络
同时，价格备案和公示制度也有助于监管部门对医疗机构进行有效监督，防止价格欺诈和恶性竞争，为行业的健康发展提供了有力保障。
据悉，第二届博鳌乐城干细胞大会将于3月22日至23日举行。届时，中国干细胞行业的价格收费标准、准入标准及首批收费项目清单将首次对外公布，这无疑将为行业的进一步规范发展注入新的活力。
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附：实施目录名单（第二批）
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